La Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes de la Comisión Europea, al frente de la cual está el holandés Adrian van den Hoven, ha abierto una consulta pública sobre la Renuncia de Fabricación del Certificado de Protección Suplementario (SPC) para estudiar el impacto de la llamada Cláusula Bolar y la posibilidad de ampliar las exenciones a la protección de las patentes.
La Cláusula Bolar consiste en la autorización para fabricar un medicamento mientras está aún protegido por patente, con el objetivo de poder comercializarlo como genérico desde el día uno posterior al vencimiento de la exclusividad.
- El informe de la CE defiende los beneficios de la exportación temprana.
Este análisis del marco normativo de fabricación de nuevos medicamentos y los genéricos correspondientes es realizado periódicamente por la Comisión para testar el estado de la cuestión.
A este respecto, la patronal española de genéricos, Aeseg, ha venido exigiendo no sólo un amplio desarrollo de la Cláusula Bolar, sino también una autorización de que una vez experimentado y desarrollado un medicamento antes de que pierda vigencia su patente, pueda ser exportado a países donde esa patente ya no está en vigor. "Así lo planteamos en el Congreso de los Diputados con ocasión de la tramitación de la nueva Ley de Patentes y lo proponemos en Europa", explica a CF Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la patronal española de fabricantes de genéricos, Aeseg.
La posición del Gobierno es que España no debe aprobar una medida de este tipo autónomamente sino que debe ser, en todo caso, una postura de la Unión Europea.
El informe sometido a audiencia pública defiende los beneficios de la exportación temprana de estos fármacos a países no europeos donde no haya protección sobre ese medicamento, a pesar de que sí exista en Europa.
Oportunidades y riesgos
Adrian van den Hoven, defiende que sus datos demuestran "los enormes beneficios que la exención de fabricación de SPC y la armonización de la Cláusula Bolar ofrecen a Europa en términos de empleo, fabricación y a la facturación de medicamentos". La Comisión Europea, dice Van den Hoven, debe legislar para que estas previsiones sean una realidad .
Para algunos expertos, sin embargo, la protección de las patentes es fundamental para preservar la inversión en I+D y garantizar el desarrollo de nuevos y más eficaces fármacos. Estas mismas fuentes señalan que fabricar medicamentos antes de expirar la patente podría conducir a efectos perversos como la exportación a países donde no exista protección a la propiedad intelectual o una "relajada" custodia de los derechos de patentes.
Rodríguez de la Cuerda, no obstante, rechaza que haya riesgos. "Nosotros defendemos las patentes pues somos complementarios de la innovación y siempre hemos actuado con lealtad". Además, añade, con la trazabilidad puede controlarse a dónde va un medicamento. Pero, insiste, "autorizar la exportación sería muy importante para la industria". Y explica, "si ponemos el caso de EEUU, un mercado muy importante, hay medicamentos que están aquí bajo patente y allí ya no están protegidos y para la industria española sería importante ganar cuota en ese mercado que acabarán ocupando otros".
La patronal europea de genéricos señala que la aplicación de esta medida aportaría una entrada más rápida de la competencia de fármacos genéricos y biosimilares en la eurozona tras el vencimiento del SPC, lo que se traducirá automáticamente en un mayor acceso de los pacientes a estos medicamentos.
Por su parte, la patronal de la industria innovadora, Farmaindustria, prefiere no adelantarse a la posible conclusión de la Comisión Europea y subraya que una adecuada protección de la propiedad intelectual, junto con un sólido sistema de incentivos a la I+D y otros factores como una mayor participación de los pacientes en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos y el establecimiento de un sistema de medición de los resultados en salud, "son claves para seguir garantizando la innovación en el futuro en el ámbito farmacéutico".
De momento, el documento está sometido a consulta pública y se estima que la publicación de conclusiones se demorará hasta el primer trimestre del año próximo. Tras esas conclusiones, se debatirán posibles medidas.
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